THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 07/2019)
I. Thuốc bị đình chỉ lưu hành
Công văn số 11100/QLD-CL ngày 05/7/2019 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc Alphachymotrypsine 4200 không đạt TCCL: đình chỉ và thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4.200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, số lô: 4111217, Ngày sản xuất: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 do công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất do thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 06/2019)
I/ Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng
Tháng 6/2018, sau khi nhận được các báo cáo về các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng của các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được sử dụng trong hạ sốt và giảm đau, Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM) đã yêu cầu các trung tâm cảnh giác dược khu vực Tours và Marseille thực hiện một cuộc khảo sát quốc gia về hai thuốc NSAID được sử dụng nhiều nhất trong các chỉ định trên là ibuprofen và ketoprofen. Kết luận của cuộc khảo sát này gợi ý khả năng của các NSAID trong làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng. ANSM đã gửi kết quả tới các đối tác ở châu Âu để có một phân tích chung trong thời gian tới.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen và ketoprofen đã được ghi nhận trong các báo cáo cảnh giác dược về các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng.
Các trung tâm cảnh giác dược khu vực tại Tours và Marseille đã thực hiện một nghiên cứu khảo sát nguy cơ xuất hiện biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở người lớn và trẻ em bằng cách tập trung vào hai NSAID được chỉ định trong sốt và đau nhẹ đến trung bình thường được sử dụng nhất là ibuprofen và ketoprofen.
Mục tiêu của nghiên cứu là xác định các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng có liên quan với việc dùng thuốc NSAID hay chỉ phản ánh sự tiến triển bệnh lý nhiễm trùng ban đầu.
Kết quả của nghiên cứu
Trong tất cả báo cáo từ năm 2000,có 337 trường hợp biến chứng nhiễm trùng sử dụng ibuprofen và 49 trường hợp sử dụng ketoprofen được lựa chọn theo các trường hợp nặng nhất ở trẻ em và người lớn không có yếu tố nguy cơ và bệnh mắc kèm. Đây là những trường hợp có nhiễm khuẩn nặng ở da và mô mềm (viêm da cơ địa, viêm cân mạc hoại tử…), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn màng phổi (áp xe phổi, viêm màng phổi), nhiễm khuẩn thần kinh (viêm màng não mủ, áp xe não) hoặc tai-mũi-họng có biến chứng (viêm mô tế bào, viêm tai giữa,…) dẫn đến nhập viện, để lại di chứng hoặc tử vong.
Những biến chứng nghiêm trọng này (chủ yếu là do liên cầu hoặc phế cầu) đã quan sát thấy sau một khoảng thời gian ngắn (từ 2 đến 3 ngày) khi phối hợp NSAID với liệu trình kháng sinh. Các biến chứng xảy ra khi ibuprofen hoặc ketoprofen có hoặc không có đơn kê khi bị sốt cũng như trong nhiều trường hợp tổn thương da dạng viêm lành tính (phản ứng tại chỗ, vết côn trùng cắn…), biểu hiện trên đường hô hấp (ho, viêm phổi,…) hoặc tai-mũi-họng(khó nuốt, viêm amidan, viêm tai giữa).
Phân tích các báo cáo ca cũng như phân tích dữ liệu y văn (nghiên cứu thực nghiệm và nghiên cứu dịch tễ) cho thấy các bệnh lý nhiễm trùng,đặc biệt do liên cầu khuẩn có thể tiến triển nặng thêm khi sử dụng NSAID.
Nghiên cứu này cũng chứng minh có sự sử dụng NSAID kéo dài với các ca mắc thủy đâu, ANSM nhắc nhở rằng NSAID gây ra các biến chứng da do vi khuẩn nghiêm trọng (viêm cân mạc hoại tử) trên bệnh nhân đang mắc thủy đậu và cần tránh sử dụng trong các trường hợp này.
Trong giai đoạn này, ANSM mong muốn cảnh báo cho nhân viên y tế, bệnh nhân và các bậc phụ huynh về nguy cơ biến chứng nhiễm trùng da nghiêm trọng có thể gây ra những hậu quả nặng nề cho sức khỏe của bệnh nhân.
ANSM thông báo cho bệnh nhân và nhân viên y tế:
1. Ưu tiên sử dụng paracetamol trong trường hợp đau hoặc sốt, đặc biệt với tình trạng nhiễm trùng thông thường như viêm amidan, viêm mũi họng, viêm tai, viêm phổi, tổn thương da hoặc thủy đậu, đặc biệt khi sử dụng thuốc không cần kê đơn.
2. Các nguyên tắc sử dụng tốt NSAID trong quản lý đau và sốt:
- Kê đơn và sử dụng NSAID với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất
- Ngừng thuốc khi không còn triệu chứng
- Tránh sử dụng NSAID trong trường hợp thủy đậu
- Không dùng thuốc quá 3 ngày để hạ sốt
- Không dùng thuốc quá 5 ngày để giảm đau.
- Không sử dụng đồng thời 2 NSAID.
- Đánh giá tiền sử lạm dụng/lệ thuộc thuốc của bệnh nhân một cách cẩn thận trước khi kê đơn pregabalin và gabapentin
- Theo dõi những dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuốc thuốc trên những bệnh nhân sử dụng pregabalin và gabapentin
- Đảm bảo bệnh nhân nhận thức được nguy cơ tương tác thuốc của hai thuốc trên với các thuốc khác, đặc biệt là thuốc giảm đau opioid và đồ uống có cồn: gây trầm cảm thần kinh trung ương, có thể gây tử vong.
- Báo cáo phản ứng có hại của pregabalin và gabapentin, trong đó có các trường hợp lạm dung/lệ thuộc thuốc.
- Cần phát thuốc trong vòng 28 ngày sau khi kê đơn. Nhà thuốc cần làm biến tính thuốc trước khi vứt bỏ.
II/ MHRA (ANH): Pregabalin - gabapentin và nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc
Ngày 01/4/2019, MHRA công bố những thay đổi trong việc quản lý pregabalin và gabapentin, hai thuốc này được phân loại theo Đạo luật lạm dụng thuốc 1971 và được coi là chất được kiểm soát loại C. Cần phải đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân trước khi kê đơn, theo dõi các dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuộc thuốc trên bệnh nhân.
Thông tin chung
Gabapentin (Neurontin) được chỉ định đơn trị liệu hoặc hỗ trợ điều trị cho động kinh cục bộ hay động kinh cục bộ toàn thể hóa thứ phát; ngoài ra thuốc còn được chỉ định cho đau dây thần kinh ngoại biên như biến chứng viêm dây thần kinh ngoại vi trong đái tháo đường, đau dây thần kinh sau zona.
Pregabalin (Lyrica) được chỉ định hỗ trợ điều trị cho động kinh cục bộ/động kinh cục bộ toàn thể hóa thứ phát; ngoài ra thuốc còn được chỉ định cho đau thần kinh ngoại vi/trung ương và rối loạn lo âu lan tỏa.
Quy định mới về pregabalin và gabapentin
Từ 1/4/2019, pregabalin và gabapentin được phân loại là chất được kiểm soát loại C (theo Đạo luật lạm dụng thuốc năm 1971) và xếp vào Bảng 3 theo Quy định lạm dụng thuốc năm 2001 (sửa đổi) ở Anh.
Theo đó, việc một người sở hữu pregabalin và gabapentin mà không có đơn thuốc hay khi một bệnh nhân cung cấp hoặc bán chúng cho người khác là bất hợp pháp.
Nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc
Thông tin sản phẩm của pregabalin và gabapentin đã có những cảnh báo về các trường hợp lạm dụng/lệ thuộc thuốc. Cần được đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân một cách cẩn thận và theo dõi các dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuộc thuốc trên bệnh nhân như hành vi tìm kiếm thuốc, tăng liều dùng và tăng dung nạp thuốc.
Cần thông tin cho bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng pregabalin và gabapentin bằng cách cung cấp tờ rơi Thông tin bệnh nhân khi phát thuốc. Người kê đơn cần nắm rõ tất cả mọi loại thuốc (kể cả thuốc không qua kê đơn và thuốc sử dụng với chỉ định chưa được cấp phép) mà bệnh nhân đang sử dụng để giảm thiểu và hạn chế tương tác thuốc
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
Các trường hợp lạm dụng/lệ thuộc thuốc đã được báo cáo ở Anh
Tính đến 10/4/2019, MHRA đã nhận được 113 báo cáo về lạm dụng và 98 báo cáo về lệ thuộc đối với pregabalin, 11 báo cáo về lạm dụng và 9 báo cáo về lệ thuộc đối với gabapentin.
Gabapentin và pregabalin có thể gây trầm cảm thần kinh trung ương, dẫn đến buồn ngủ, ức chế hô hấp có khả năng đe dọa tính mạng, đặc biệt khi dùng đồng thời với thuốc giảm đau opioid và đồ uống có cồn.
Châu Đốc, ngày 12 tháng 06 năm 2019
Duyệt thông tin thuốc
THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 05/2019)
1/ Kháng sinh nhóm Quinilon và Fluoroquinolon dùng toàn thân và dạng hít: nguy cơ gặp các tác dụng bất lợi gây tàn tật kéo dài, không hồi phục và các hạn chế trong sử dụng.
Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) đã đánh giá lại các kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon vì các tác dụng bất lợi nghiêm trọng, kéo dài (nhiều tháng hoặc nhiều năm) có thể gây tàn tật không hồi phục và chủ yếu ảnh hưởng đến hệ thống cơ xương và hệ thần kinh.
Từ kết quả của việc đánh giá này, ủy ban cảnh giác dược phẩm châu Âu (viết tắt PRAC) đã quyết định rằng sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của nhóm quinolone không đáp ứng được yêu cầu. Sản phẩm Apurone (hoạt chất flumequin - thuốc quinolon duy nhất lưu hành tại Pháp) sẽ bị rút khỏi thị trường.
PRAC khuyến cáo hạn chế chỉ định của nhóm fluoroquinolon, chỉ được dành riêng cho một số bệnh lý nhiễm trùng nghiêm trọng mà không thể sử dụng các nhóm kháng sinh khác. Vì vậy không nên kê đơn thuốc fluoroquinolon cho:
- Điều trị nhiễm trùng không nghiêm trọng hoặc tự phát (ví dụ: viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản cấp tính)
- Điều trị tiêu chảy du lịch hoặc nhiễm trùng tái phát đường tiết niệu dưới.
- Điều trị nhiễm trùng không do vi khuẩn (ví dụ viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn)
- Điều trị nhiễm trùng nhẹ đến trung bình khi sử dụng kháng sinh khác được coi là không phù hợp (viêm bàng quang không biến chứng, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm mũi họng do vi khuẩn cấp tính và viêm tai giữa cấp tính).
- Ở những bệnh nhân có tiền sử gặp tác dụng bất lợi với một kháng sinh nhóm quinolon hoặc fluoroquinolon.
Nhóm thuốc này cần được chỉ định thận trọng với bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đã ghép tạng và những bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticoid do nguy cơ viêm gân và đứt gân gây ra bởi nhóm fluoroquinolon có thể cao hơn ở những đối tượng trên. Không nên sử dụng fluoroquinolon đồng thời corticosteroid.
Bênh nhận được khuyên dừng điều trị và tham khảo ý kiến bác sĩ khi xuất hiện các triệu chứng như đau cơ, yếu cơ và đau khớp hoặc sưng đau xuất hiện.
2/ CẬP NHẬT VỀ ASPIRIN TRONG DỰ PHÒNG TIM MẠCH
Điểm nghiên cứu mới được công bố (NEJM): Liệu aspirin có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch nguyên phát?
Trong ấn bản NEJM Journal Watch (General Meidicne) Year in Review 2018, Editor Allan S. Brett, MD. đã tổng hợp ba thử nghiệm lớn chứng minh aspirin không đem lại lợi ích vượt trội hơn so với giả dược trong dự phòng biến cố tim mạch nguyên phát.
Trong ấn bản NEJM Journal Watch (General Meidicne) Year in Review 2018, Editor Allan S. Brett, MD. đã tổng hợp ba thử nghiệm lớn chứng minh aspirin không đem lại lợi ích vượt trội hơn so với giả dược trong dự phòng biến cố tim mạch nguyên phát. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu này được trình bày sau đây.
Cả ba thử nghiệm quy mô lớn đều không khẳng định được lợi ích của aspirin.
Trong khi có rất nhiều người sử dụng aspirin để phòng ngừa các biến cố tim mạch bất lợi, kết quả các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra rằng lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng aspirin là ngang nhau. Năm 2018, có 3 nghiên cứu đã được thực hiện trên những bệnh nhân không có tiền sử bệnh tim mạch. Ở mỗi thử nghiệm này, bệnh nhân đều được sử dụng aspirin liều 100mg/ngày so sánh với giả dược. Kết quả được công bố đã đẩy những người đang dao động nghiêng về phía không sử dụng aspirin trong dự phòng biến cố nguyên phát.
Nghiên cứu ARRIVE được thực hiện trên 12000 bệnh nhân không mắc đái tháo đường với ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch (CV), ở độ tuổi từ trung niên trở lên (trung bình 64 tuổi). Sau 5 năm, tỉ lệ tiêu chí nghiên cứu chính tổng hợp được ghi nhận (bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ) là như nhau ở cả 2 nhóm dùng aspirin và giả dược (4%), tuy nhiên tỉ lệ xuất huyết tiêu hóa cao hơn ở nhóm aspirin (NEJM JW Gen Med ngày 1/10 và Lancet Sep ngày 22/9; 392:1036).
Một nghiên cứu khác là nghiên cứu ASCEND được thực hiện trên 15000 bệnh nhân tiểu đường (độ tuổi trung bình 63), đa số đều sử dụng nhóm statin và thuốc điều trị tăng huyết áp. Sau 7 năm, kết quả cho thấy tỉ lệ mắc các biến cố tim mạch có hại của nhóm aspirin thấp hơn 1% so với nhóm giả dược nhưng tỉ lệ xuất huyết lại cao hơn 1% (NEJM JW Gen Med ngày 1/10 and N Engl J Med ngày 18/10; 379:1529).
Thứ 3 là nghiên cứu ASPREE thực hiện trên 19000 người cao tuổi (trung bình 74 tuổi) có hoặc không có các yếu tố nguy cơ. Kết quả cuối cùng cho thấy tiêu chí nghiên cứu chính - tỉ lệ sống sót (không khuyết tật) - ở cả hai nhóm aspirin và giả dược là như nhau (10%) nhưng tỉ lệ xuất huyết và tử vong ở nhóm aspirin cao hơn 1%. Không có bất kì lợi ích tim mạch nào được tìm thấy ở cả 2 nhóm (NEJM JW Gen Med ngày 15/10 and N Engl J Med ngày 18/10; 379:1499, 1509, 1519).
Những kết quả nghiên cứu trên nên được cảnh báo cho cán bộ y tế và bệnh nhân sử dụng aspirin với mục đích dự phòng các biến cố tim mạch nguyên phát, tuy nhiên có 2 lưu ý như sau:
- Thứ nhất, một số kết quả gợi ý rằng aspirin có thể làm giảm tỉ lệ mắc/ phát triển của một số bệnh ung thư, đặc biệt là ung thư đại trực tràng. Tác dụng này của aspirin không được mô tả trong những thử nghiệm trên, vì thế cần phác đồ điều trị với thời gian dài hơn để có thể thấy được tác dụng này của thuốc.
-Thứ hai, một phân tích trước đây gợi ý sử dùng aspirin liều thấp (75 – 100 mg/ngày) không đủ để dự phòng biến cố tim mạch ở những người có cân nặng > 70 kg (NEJM JW Gen Med ngày 15/8 và Lancet ngày 4/8; 392:387). Tuy nhiên những nghiên cứu khác lại cho rằng bệnh nhân sử dụng aspirin liều cao hơn sẽ có nguy cơ xuất huyết cao hơn, vì thế rất khó để cho rằng liệu dùng liều dựa trên cân nặng có cho lợi ích vượt trội nguy cơ hay không.
Nguồn: https://www.jwatch.org/na48078/2018/12/27/nejm-journal-watch-general-medicine-year-review-2018
Châu Đốc, ngày 14 tháng 03 năm 2019
Duyệt thông tin thuốc
THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 04/2019)
Dịch truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng trên bệnh nhân nặng.
Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể.
Dịch truyền chứa HES là dung dịch keo thay thế huyết tương khi có giảm khối lượng tuần hoàn trong choáng mất máu, nhiễm khuẩn, chấn thương hoặc phẫu thuật. Thuốc còn được sử dụng trong tuần hoàn ngoài cơ thể.
Ngày 14/06/2013, trong thông cáo báo chí của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA ; khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các dịch truyền chứa HES.. Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể.
Tiếp đó, ngày 24/06/2013, sau khi hoàn thành việc phân tích các dữ liệu nghiên cứu hiện có, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng cảnh báo về nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng có liên quan đến dịch truyền HES sử dụng trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU). Ngoài ra, FDA đưa thêm cảnh báo về nguy cơ chảy máu quá mức liên quan đến các chế phẩm này, đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi.
Cùng ngày 24/06/2013, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) cũng cảnh báo về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và khuyến cáo không sử dụng các chế phẩm này trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết, bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận.
Ngày 27/06/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA) thông báo thu hồi các chế phẩm dịch truyền HES của hai công ty B. Braun Melsungen AG và Fresenius Kabi Limited trong vòng 48 giờ. Kết quả của một số nghiên cứu cho thấy các chế phẩm dịch truyền HES làm tăng nguy cơ suy thận nghiêm trọng và tử vong trên bệnh nhân nặng hoặc bệnh nhân nhiễm trùng huyết.
Ngày 28/06/2013, Cơ quản Quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc những nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và không chỉ định sử dụng trong các trường hợp: bệnh nhân sốc nhiễm trùng, bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU), bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng.
Các tổ chức trên yêu cầu các công ty sản xuất bổ sung thêm trong phần cảnh báo và thận trọng của tờ hướng dẫn điều trị.
Khuyến cáo cán bộ y tế:
- Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực do làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng.
- Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nghiêm trọng.
- Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương thận bao gồm:
- Tần suất đi tiểu bất thường, thay đổi lượng nước tiểu hoặc màu nước tiểu
- Nước tiểu có máu.
- Đi tiểu khó khăn
- Phù bàn chân, mắt cá chân, cẳng chân, tay hoặc mặt.
- Mệt mỏi bất thường
- Buồn nôn và nôn
- Khó thở.
- Do đã có báo cáo về việc cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngày dùng HES, các bệnh nhân đã được điều trị bằng dịch truyền chứa HES cần được theo dõi chức năng thận trong vòng ít nhất 90 ngày.
- Không sử dụng các chế phẩm dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi do nguy cơ chảy máu quá mức.
- Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi có dấu hiệu rối loạn đông máu.
http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/248/DichTruyenHES.htm
Châu Đốc, ngày 14 tháng 04 năm 2019
Duyệt thông tin thuốc
THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 03/2019)
- ANSM (Pháp): Không sử dụng thuốc điều trị tiêu chảy cấp có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi
Để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte (ví dụ như Smecta), ANSM yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn.
Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét ví dụ Smecta (hoạt chất là diosmeticte) được kê trong đơn thuốc hoặc có thể được mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn. Thuốc được sử dụng rất rộng rãi để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.
ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp được ưu tiên trước hết là các biện pháp ăn kiêng và nếu vẫn chưa chấm dứt được các triệu chứng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì việc điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đước uống (ORS). ORS là những gói bột sử dụng bằng cách hòa tan vào nước, có sẵn trong các nhà thuốc mà không cần kê toa bác sĩ.
Bối cảnh của khuyến nghị này
Đất sét thu được từ khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.
Theo khuyến cáo quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được với kim loại nặng có trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xất các thuốc có nguồn gốc từ đất sét đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở các bệnh nhân điều trị đặc biệt là ở trẻ em. Đáp lại, phòng thí nghiệm IPSEN đã cung cấp một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả chỉ ra rằng không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở những người lớn sử dụng Smecta (diosmectite) trong vòng 5 tuần. Tuy nhiên, ANSM cho rằng không thể loại trừ nguy cơ này ở trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó không nên sử dụng Smecta hoặc Diosmectite Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
ANSM thông báo đây chỉ là biện pháp phòng ngừa và chưa ghi nhận về các trường hợp ngộ độc chì ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em sử dụng Smecta hoặc các thuốc generic khác
ANSM sẽ gửi thông báo chính thức đến các chuyên gia y tế trong vài tuần tới về những thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm (SPC) và chỉ định của thuốc.
Sau đây là các thuốc có nguồn gốc từ đất sét có thể được sử dụng:
- Ở trẻ em lớn hơn 2 tuổi và người lớn : Smecta, Diosmectite Mylan (Diosmectite)
- Ở trẻ em lớn hơn 15 tuổi và người lớn : Smectalia (diosmectite)
- Chỉ dành cho người lớn: Actapulgite, Gastropulgite, Bedelix, Gelox, Neutrose, Gastropax, Rennieliquo
http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1278/ANSM-Ph%C3%A1p-Kh%C3%B4ng-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-thu%E1%BB%91c-%C4%91i%E1%BB%81u-tr%E1%BB%8B-ti%C3%AAu-ch%E1%BA%A3y-c%E1%BA%A5p-c%C3%B3-ngu%E1%BB%93n-g%E1%BB%91c-t%E1%BB%AB-%C4%91%E1%BA%A5t-s%C3%A9t-cho-tr%E1%BA%BB-em-d%C6%B0%E1%BB%9Bi-2-tu%E1%BB%95i-.htm
- 2.Điểm tin Bản tin Drug Safety Updates (MHRA): Carbimazole và nguy cơ viêm tụy cấp
Một bản đánh giá của EU cho thấy các báo cáo về viêm tụy cấp liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm có chứa carbimazole và thiamazole. Ở Anh, trong 55 năm qua không có báo cáo nào về viêm tụy cấp liên quan đến việc điều trị bằng carbimazole. Tuy nhiên, một số ít các báo cáo vẫn được ghi nhận ở các quốc gia khác. Mặc dù cơ chế tiến triển viêm tụy cấp vẫn chưa được hiểu rõ nhưng sự xuất hiện các báo cáo viêm tụy cấp tái phát với thời gian khởi phát giảm sau khi tiếp xúc lại với carbimazole cho thấy cơ chế này có thể liên quan đến một cơ chế miễn dịch.
Ngừng sử dụng carbimazol ngay lập tức ở những bệnh nhân bị viêm tụy cấp trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cần được điều trị theo liệu pháp thay thế trên cơ sở đánh giá lợi ích-nguy cơ.
Cần tránh tiếp xúc lại với carbimazole ở những bệnh nhân trước đây bị viêm tụy cấp với carbimazole hoặc thiamazole do phơi nhiễm lại có thể dẫn đến tái phát viêm tụy cấp với thời gian khởi phát, có khả năng đe dọa tính mạng. Thông tin sản phẩm cho các sản phẩm có chứa carbimazole đang được cập nhật về nguy cơ viêm tụy cấp.
Nếu trong quá trình điều trị bằng carbimazol xảy ra viêm tụy cấp, cần dừng thuốc ngay lập tức và vĩnh viễn. Tiếp xúc lại với carbimazole có thể xuất hiện viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, đe dọa đến tính mạng.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
- Một số rất ít trong các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo liên quan đến carbimazole
- Ngừng điều trị bằng carbimazole ngay lập tức nếu xuất hiện viêm tụy cấp.
- Không sử dụng carbimazole cho bệnh nhân từng có tác dụng phụ viêm tụy cấp do điều trị trước đó.
- Tiếp xúc lại với carbimazole có thể dẫn đến viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, dẫn đến đe dọa đến tính mạng.
- Báo cáo phản ứng có hại của thuốc ngay lập tức cho các Trung tâm Cảnh giác dược.
Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/carbimazole-risk-of-acute-pancreatitis
http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1269/%C4%90i%E1%BB%83m-tin-B%E1%BA%A3n-tin-Drug-Safety-Updates-MHRA-Anh-Carbimazole-v%C3%A0-nguy-c%C6%A1-vi%C3%AAm-t%E1%BB%A5y-c%E1%BA%A5p.htm
THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 02/2019)
1. EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu) lần đầu tiên khuyến cáo bổ sung thuốc tiểu đường đường uống vào liệu pháp insulin trên một số bệnh nhân Đái tháo đường týp 1
Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn
Ủy ban dược phẩm của EMA (CHMP) lần đầu tiên đã khuyến nghị bổ sung thuốc hạ đường huyết đường uống vào liệu pháp insulin trên một số bệnh nhân Đái tháo đường týp 1.
Dapagliflozin đã được cấp phép lưu hành tại Liên minh Châu Âu với biệt dược Forxiga và Edistride để điều trị bệnh nhân tiểu đường týp 2. Thuốc này thuộc thế hệ thuốc trị tiểu đường mới được gọi là chất ức chế SGLT2 chọn lọc ở thận để ngăn chặn sự tái hấp thu glucose từ nước tiểu vào máu, từ đó có tác dụng hạ đường huyết. Sau khi đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng mới, CHMP hiện đang khuyến nghị mở rộng chỉ định dapagliflozin cho một số bệnh nhân bị đái tháo đường týp 1, khi chỉ dùng insulin đơn độc không kiểm soát được đường huyết của họ mặc dù đã sử dụng liệu pháp insulin tối ưu. Bệnh nhân được cân nhắc phương pháp trị liệu này cần đáp ứng một số yêu cầu nhất định và có chỉ số khối cơ thể (BMI) không dưới 27 kg/m2.
Đái tháo đường typ 1 là một bệnh tự miễn, trong đó hệ miễn dịch tấn công nhầm vào các tế bào beta sản xuất insulin trong tuyến tụy. Không có các tế bào beta này, cơ thể không thể duy trì mức đường huyết thích hợp để đáp ứng với các hoạt động hàng ngày như ăn uống hoặc tập thể dục. Bệnh nhân tiểu đường typ 1 cần điều trị bằng insulin suốt đời.
Mặc dù liệu pháp Insulin đi kèm với phương pháp quản lý và theo dõi đường huyết được chứng minh là có hiệu quả vẫn có một tỷ lệ bệnh nhân tiểu đường type 1 không thể đạt được đường huyết mục tiêu hoặc không thể duy trì đường huyết theo mục tiêu nếu chỉ sử dụng liệu pháp Insulin đơn độc. Tăng/hạ đường huyết và tăng cân thường xuyên xảy ra và tuổi thọ trung bình của đối tượng bệnh nhân này giảm đáng kể so với quần thể chung, chủ yếu là do nguy cơ mắc bệnh tim tăng cao. Vì vậy, cần có các liệu pháp mới như một liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp insulin để kiểm soát tốt hơn đường huyết và các yếu tố nguy cơ tim mạch khác trên đối tượng bệnh nhân này.
Ý kiến tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu pha III bao gồm 548 bệnh nhân Đái tháo đường týp 1. Lợi ích chính của điều trị bằng dapagliflozin ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 là tác dụng kết hợp trong kiểm soát đường huyết, giảm cân, tác dụng đối với huyết áp và giảm sự biến động nồng độ glucose.
Các dữ liệu trên cũng cho thấy mặc dù có các biện pháp phòng ngừa, nhưng vẫn xảy ra nguy cơ mắc bệnh nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), một biến chứng có khả năng đe dọa đến tính mạng bệnh nhân. Do nguy cơ gia tăng này là điều đáng lo ngại, CHMP khuyến cáo nên hạn chế sử dụng thuốc ở bệnh nhân Đái tháo đường týp 1 như sau:
- Chỉ nên cân nhắc điều trị ở những bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì với BMI ≥ 27 kg / m2.
- Không được khuyến cáo sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 có nhu cầu insulin thấp.
- Trong khi điều trị bằng dapagliflozin, liệu pháp insulin nên được tối ưu hóa liên tục để ngăn ngừa nhiễm ketone và DKA và chỉ nên giảm liều insulin để tránh hạ đường huyết.
- Phương pháp trị liệu này chỉ nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa. Bệnh nhân cần có khả năng và cam kết kiểm soát lượng ketone trong cơ thể. Họ cần được giáo dục về các yếu tố nguy cơ của DKA và cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của nó.
Đề xuất của CHMP là một bước đệm để đưa Forxiga/Edistride vào phác đồ trị liệu mới. Ý kiến CHMP hiện sẽ được gửi tới Ủy ban châu Âu về việc thông qua quyết định về cấp phép lưu hành trên toàn EU. Khi đó, chi phí và mức bảo hiểm sẽ được định giá theo từng quốc gia thành viên, phụ thuộc vai trò / tiềm năng ứng dụng của thuốc này trong ngành y tế của quốc gia đó.
http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/682/EMA-Thu%E1%BB%91c-%E1%BB%A9c-ch%E1%BA%BF-SGLT2-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-nguy-c%C6%A1-c%E1%BA%AFt-c%E1%BB%A5t-ng%C3%B3n-ch%C3%A2n-v%C3%A0o-t%E1%BB%9D-th%C3%B4ng-tin-k%C3%AA-%C4%91%C6%A1n.htm
Châu Đốc, ngày 20 tháng 02 năm 2019
Duyệt thông tin thuốc
Fanpage
Thống kê truy cập
2952777
Trang web hiện có:
373 khách & 0 thành viên trực tuyến
