THÔNG TIN THUỐC THÁNG 06/2018

1. 1.Sử dụng metronidazol ở phụ nữ cho con bú

Metronidazol hiện vẫn là lựa chọn ưu tiên trong điều trị nhiễm khuẩn vi khuẩn kỵ khí. Trước đây, thuốc này bị chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú do khả năng gây độc trên di truyền và gây đột biến ở vi khuẩn, gây ung thư trên một số động vật thí nghiệm và có thể gây đột biến trên người.

Metronidazol được sử dụng trên lâm sàng trong hơn 45 năm nay để điều trị các bệnh lý gây ra bởi ký sinh trùng đơn bào như bệnh lỵ amip, nhiễm Trichomonas và Giardia. Metronidazol cũng có hoạt tính cao chống lại các vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt là Bacteroides fragilis, Clostridium difficile và Helicobacter pylori, với tỷ lệ đề kháng với thuốc này nhìn chung còn thấp. Bên cạnh đó, metronidazol có đặc tính dược động học/ dược lực học tốt, giá thành rẻ và ít tác dụng bất lợi. Vì vậy, thuốc này hiện vẫn là lựa chọn ưu tiên trong điều trị nhiễm khuẩn vi khuẩn kỵ khí, bao gồm cả nhiễm khuẩn phụ khoa và dự phòng các phẫu thuật có nguy cơ cao nhiễm vi khuẩn kỵ khí [5]. Metronidazol được sử dụng qua đường uống, truyền tĩnh mạch, đặt trực tràng, gel bôi hoặc viên đặt âm đạo, gel hoặc kem bôi ngoài da.  

          Trước đây, metronidazol bị chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú do khả năng gây độc trên di truyền và gây đột biến ở vi khuẩn, gây ung thư trên một số động vật thí nghiệm và có thể gây đột biến trên người. Quan ngại này dẫn đến khuyến cáo về việc ngừng cho con bú trong 12 - 24 giờ sau khi sử dụng liều đơn của metronidazol 2g qua đường uống để điều trị nhiễm Trichomonas của Viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) [3]. Tuy nhiên, một tổng quan toàn diện về các nguy cơ này đã cho thấy, không có bằng chứng rõ ràng từ cả nghiên cứu in vitro lẫn in vivo về nguy cơ gây đột biến và gây ung thư của metronidazol trên người. Các tác giả của một tổng quan khác cũng nhận định, các quan ngại trước đây về thuốc này hơi quá mức và việc sử dụng ngắn ngày metronidazol cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú vẫn chấp nhận được mà không cần ngừng cho con bú [1].

Một số nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú sử dụng metronidazol đường uống và đường truyền tĩnh mạch đều cho thấy trẻ bú mẹ phơi nhiễm với metronidazol qua sữa mẹ với liều thấp hơn so với liều sử dụng trong điều trị ở trẻ sơ sinh. 15 phụ nữ sử dụng metronidazol liều 200mg (11 người) và 400mg (4 người) theo đường uống, 3 lần/ngày để điều trị viêm nội mạc tử cung sau sinh từ ngày 0 đến ngày 22 sau sinh. Mẫu sữa được thu thập để định lượng trong khoảng từ 30 phút đến 4 giờ sau khi dùng thuốc vào ngày thứ 1 và ngày thứ 9. Kết quả cho thấy, với mẫu sữa mẹ được lấy trong khoảng 2 đến 3 giờ sau khi người mẹ dùng liều 400 mg metronidazol, nồng độ metronidazol trung bình trong sữa mẹ là 14,4 µg/mL và nồng độ trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính của metronidazol (hydroxymetronidazol) là 3,5 µg/mL. Nồng độ metronidazol trong sữa mẹ và trong huyết thanh tương tự nhau (tỷ lệ nồng độ metronidazol trong sữa mẹ/ nồng độ trong huyết thanh khoảng 76 - 99%) nhưng nồng độ của hydroxymetronidazol trong sữa mẹ lại cao hơn trong huyết thanh một chút. Nồng độ của metronidazol và hydroxymetronidazol trong huyết thanh trẻ bú mẹ khoảng 0,8 - 2,4 µg/mL ở người mẹ dùng liều 200mg metronidazol và khoảng 0,4 - 1,1 µg/mL ở người mẹ dùng liều 400mg metronidazol. Các tác giả ước tính lượng metronidazol trẻ phơi nhiễm qua sữa mẹ tương ứng với liều khoảng 3 mg/kg/ngày nếu trẻ bú mẹ khoảng 500 mL sữa/ngày. Liều này thấp hơn liều điều trị ở trẻ sơ sinh. Đồng quan điểm, một nghiên cứu khác trên 12 phụ nữ sử dụng metronidazol đường uống cho rằng, trong trường hợp trẻ bú mẹ 500 mL sữa mỗi ngày, với liều metronidazol liều 400 mg x 3 lần/ngày, lượng metronidazol trẻ bú mẹ phơi nhiễm chỉ tương ứng khoảng dưới 10% so với liều được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh [1].

Việc sử dụng liều cao metronidazol 2g đường uống làm tăng đáng kể nồng độ metronidazol trong huyết thanh so với mức liều thấp ở trên. Tuy nhiên, ước tính tổng lượng metronidazol trẻ bú mẹ phơi nhiễm sau 48 giờ mẹ dùng thuốc là 25,3 mg, vẫn còn thấp hơn so với liều hàng ngày điều trị cho trẻ sơ sinh. Trong trường hợp ngừng cho trẻ bú mẹ trong 12 giờ sau mỗi liều, tổng liều metronidazol trẻ phơi nhiễm giảm còn 9,8 mg sau 48 giờ mẹ dùng thuốc và còn 3,5 mg nếu mẹ ngừng cho bú đến 24 giờ [1].

Dữ liệu về việc sử dụng metronidazol đường tĩnh mạch tương đối hạn chế. Một nghiên cứu trên 20 người mẹ truyền liều đơn metronidazol 500 mg cho thấy, nồng độ metronidazol trong sữa mẹ là 7,6 µg/mL (lấy mẫu sữa trong khoảng 1 đến 12 giờ sau truyền thuốc), so với nồng độ trong huyết thanh người mẹ là 7,7 µg/mL (lấy mẫu máu trong khoảng 3 đến 8 giờ sau truyền thuốc). Các tác giả cho rằng nồng độ metronidazol trong sữa mẹ cao có thể làm sữa có vị đắng và trẻ ít bú mẹ hơn. Tuy nhiên, đây chỉ là giả thuyết và không có bằng chứng y văn xác thực. Mặc dù vậy, cũng có tài liệu cho rằng điều này có thể liên quan đến tác dụng bất lợi điển hình của thuốc này, với cảm giác có vị kim loại trong miệng thường gặp khi sử dụng metronidazol ở liều điều trị thông thường [1].

Đối với metronidazol sử dụng qua đường đặt trực tràng, một nghiên cứu trên 8 bệnh nhân nữ sử dụng metronidazol liều 1 g mỗi 8 giờ x 7 liều để dự phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật mổ lấy thai, cho thấy nồng độ metronidazol trung bình trong sữa mẹ là 10 µg/mL. Các tác giả kết luận, với mức liều này, gần như không có khả năng thuốc ảnh hưởng lên trẻ bú mẹ. Trong khi đó, việc sử dụng metronidazol qua đường âm đạo hoặc bôi ngoài da ở phụ nữ cho con bú chưa được nghiên cứu. Sau khi sử dụng thuốc qua đường âm đạo, nồng độ của thuốc trong huyết thanh chỉ bằng khoảng 2% so với khi dùng liều 500 mg đường uống. Còn khi bôi ngoài da, nồng độ thuốc trong huyết thanh chỉ khoảng 1% so với nồng độ đỉnh đạt được khi sử dụng liều 250 mg đường uống. Như vậy, nhìn chung, việc sử dụng metronidazol qua các đường dùng này ở phụ nữ cho con bú dường như không đáng quan ngại [2].

Nhìn chung, không có bằng chứng chứng minh chính xác nguy cơ gây đột biến và ung thư trên trẻ bú mẹ có mẹ điều trị bằng metronidazol ngắn ngày theo bất kỳ đường dùng nào của thuốc [1]. Để thận trọng tối đa, việc sử dụng thuốc không cần thiết vẫn nên tránh hoặc người mẹ ngừng cho con bú trong 12 - 24 giờ sau khi dùng thuốc để thuốc thải trừ khỏi cơ thể [3], [4]. Tuy nhiên, trong trường hợp cần thiết, việc sử dụng metronidazol theo đường uống với liều 500 mg x 3 lần/ngày trong 7 - 10 ngày hoặc kể cả liều cao, 2g/ngày x 3 ngày vẫn có thể chấp nhận được ở phụ nữ cho con bú. Việc sử dụng metronidazol theo đường tĩnh mạch có thể cho nồng độ trong huyết thanh người mẹ và nồng độ trong sữa mẹ tương tự khi thuốc sử dụng theo đường uống. Do đó, việc truyền tĩnh mạch metronidazol ngắn ngày cũng có thể chấp nhận được ở phụ nữ cho con bú. Việc sử dụng metronidazol qua các đường dùng khác như đặt trực tràng, âm đạo hoặc bôi ngoài da cho nồng độ thuốc trong huyết thanh thấp hơn đáng kể nên cũng sẽ tạo ra nồng độ rất thấp trong sữa mẹ. Vì vậy, việc sử dụng metronidazol qua các đường dùng này không đáng quan ngại [1].

Các tác dụng bất lợi ở trẻ bú mẹ có mẹ sử dụng metronidazol nhìn chung hiếm gặp và không nặng nề, bao gồm, phân lỏng, nhiễm Candida hoặc không dung nạp lactose. Tuy nhiên, các thông tin về liều dùng, đường dùng của metronidazol và mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố xảy ra ở các trẻ này đều chưa rõ ràng. Có báo cáo cho rằng trẻ không chấp nhận bú mẹ khi mới bú có thể do vị đắng/ vị kim loại của chất chuyển hóa của metronidazol làm ảnh hưởng đến dòng sữa đầu của mẹ. Tuy nhiên, vấn đề này không quá nghiêm trọng và chưa có bằng chứng y văn chứng minh [1].

          Hiện chưa có bằng chứng liên quan đến việc phơi nhiễm metronidazol ở đối tượng trẻ sinh non bú mẹ. Vì vậy, hết sức thận trọng khi sử dụng metronidazol ở bất kỳ đường dùng nào cho bệnh nhân nữ đang cho trẻ sinh non hoặc nhẹ cân hoặc trẻ có suy giảm chức năng gan, thận bú mẹ [1].

Tài liệu tham khảo

1. U.K. National Health Service (2016), UK Medicines Information (UKMi) pharmacists for NHS healthcare professionals, Metronidazole—is it safe to use during breastfeeding.

2. U.S. National Library of Medicines, Drugs and Lactation Database (LactMed), chuyên luận “Metronidazole”,https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm, truy cập ngày 4/6/2018.

3. American Academy of Pediatrics Committee on Drugs (2001). The transfer of drugs and other chemicals into human milk.Pediatrics;108:776–789.

4. Gerald G. Briggs, Roger K. Freeman, Sumner J. Yaffe (2011). Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk, 9th, Lippincott Williams & Wilkins.

5. Löfmark S1, Edlund C, Nord CE (2010), “Metronidazole is still the drug of choice for treatment of anaerobic infections”,Clin Infect Dis. ;50 Suppl 1:S16-23. doi: 10.1086/647939.

1. 2.Có nên sử dụng metformin trên bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 bị bệnh thận mạn tính

Hiện nay có nhiều nhóm thuốc được sử dụng để điều trị tiểu đường tuýp 2, trong đó metformin là lựa chọn đầu tay do thuốc có hiệu quả trong kiểm soát đường huyết, ít tác dụng phụ và có chi phí hợp lý. Tuy được coi là tương đối an toàn nhưng metformin đã từng bị chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận mạn do nguy cơ nhiễm toan acid lactic.

Năm 2016, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ra thông báo mở rộng việc sử dụng metformin trên một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận, theo đó có thể sử dụng metformin cho bệnh nhân có eGFR trong khoảng từ 45-60 mL/phút/1,73 m2, nếu bệnh nhân đang sử dụng metformin mà eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m2 cần cân nhắc nguy cơ của việc tiếp tục phác đồ và chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2 [1]. Ngoài ra, FDA không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin cho bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-45 mL/phút/1,73 m2, trong khi đó Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) cho rằng vẫn có thể sử dụng metformin trên đối tượng bệnh nhân này, tuy nhiên trước khi kê đơn cần cân nhắc các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ xảy ra toan chuyển hóa [2].

Ngay sau khi các khuyến cáo trên được ban hành, một tổng quan hệ thống và phân tích meta đã được tiến hành để đánh giá lợi ích-nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ nhiễm toan acid lactic khi sử dụng metformin trên các đối tượng suy thận mạn, suy tim xung huyết không ổn định và bệnh gan mạn tính [3]. Kết quả cho thấy dữ liệu về tần suất xuất hiện toan acid lactic ở bệnh nhân tiểu đường kèm suy thận mạn khi sử dụng metformin trong y văn còn hạn chế, ước tính vào khoảng 4,3/100.000 và không có nghiên cứu nào về tần suất này trên bệnh nhân suy tim xung huyết và bệnh gan mạn tính. Dữ liệu cũng cho thấy tỷ lệ nhiễm toan acid lactic của 3 nhóm bệnh nhân này khi sử dụng metformin không cao hơn các thuốc hạ đường huyết khác [3].

Năm 2018, Lazarus và cộng sự công bố kết quả nghiên cứu về tình trạng nhiễm toan acid lactic dẫn tới nhập viện trên 75.413 bệnh nhân tiểu đường type 2 sử dụng metformin [4]. Dữ liệu cho thấy sử dụng metformin theo thời gian không làm tăng tần suất nhiễm toan acid lactic so với các thuốc hạ đường huyết khác trên đối tượng bệnh nhân có eGFR từ 30-59 mL/phút/1,73 m2. Tuy nhiên metformin có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ toan acid lactic trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2 (HR hiệuchỉnh = 2,07; CI 95%= 1,33-3,22).

Kết quả của 2 nghiên cứu này cho thấy có thể thận trọng khởi đầu điều trị bằng metformin trên bệnh nhân có eGFR từ 30-44 mL/phút/1,73 m2 tuy nhiên cần theo dõi eGFR và đánh giá chức năng thận thường xuyên cũng như giám sát chặt chẽ tình trạng lâm sàng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc độc với thận, bệnh nhân có nguy cơ mất nước (sử dụng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri- glucose (SGLT2)) và đang điều trị các bệnh mắc kèm khác. Ngoài ra khi khởi đầu điều trị với metformin, bệnh nhân có thể gặp phải một số rối loạn đường tiêu hóa như tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đầy hơi, khó tiêu, chướng bụng, táo bón, ợ nóng, rối loạn vị giác, do vậy cần tư vấn kỹ lưỡng cho bệnh nhân, lưu ý nhắc nhở bệnh nhân ngừng dùng mertformin khi chuẩn bị chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang để bệnh nhân có thể tự theo dõi các phản ứng bất lợi, đặc biệt là các phản ứng liên quan đến suy giảm chức năng thận và báo ngay cho cán bộ y tế khi có dấu hiệu bất thường.

Tài liệu tham khảo

1. US Food and Drug Administration. FDA revises warnings regarding use of the diabetes medicine metformin in certain patients with reduced kidney function. https://www.fda.gov/downloads/Drugs /DrugSafety/UCM494140.pdf. Accessed June 18, 2018.

2.European Medicine Agency. Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214248.pdf. Accessed June 18, 2018

3.Crowley MJ, Diamantidis CJ, McDuffie JR, et al. Metformin Use in Patients With Historical Contraindications or Precautions. Washington, DC: Department of Veterans Affairs; 2016.Lazarus B, Wu A, Shin J-I, et al. Association of metformin use with risk of lactic acidosis across the range of kidney function: a community-based cohort study [published online June 4, 2018].JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed.2018.0292

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 05/2018

1. 1.TGA: Khuyến cáo về việc sử dụng thuốc kháng histamine đường uống thế hệ một ở trẻ em

Trong bản tin Medicines Safety Update tháng 3/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Australia (TGA) khuyến cáo lại cán bộ y tế về việc không được sử dụng các thuốc kháng histamin thế hệ 1, trong đó có các chế phẩm dạng lỏng chứa promethazin dùng đường uống, cho trẻ em dưới 2 tuổi do có thể gây suy hô hấp, dẫn đến tử vong. Gần đây, TGA đã xem xét vấn đề này sau khi nhận một ca tử vong ở trẻ sơ sinh 74 ngày tuổi sau khi uống sirô promethazin không cần kê đơn (OTC).

          Promethazin là một dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin kéo dài đồng thời có đặc tính kháng cholinergic giống atropin và một số tác dụng kháng serotonin. Trong khi các nhân viên điều tra không thừa nhận ca tử vong này do dùng promethazin, họ vẫn quan ngại về nguy cơ suy hô hấp khi dùng promethazin cho trẻ sơ sinh và do đó, đề nghị thông tin sản phẩm của thuốc này cần cảnh báo mạnh hơn về việc promethazin là thuốc chống chỉ định ở trẻ dưới 2 tuổi cho bác sĩ kê đơn, dược sĩ cấp phát thuốc và bệnh nhân.

          Cuộc điều tra của TGA cho thấy hầu hết các chế phẩm dạng lỏng dùng đường uống chứa promethazin đều đã có cảnh báo trên nhãn về việc không sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi phù hợp theo Quy định đăng ký các thuốc OTC tại Australia. Các Cơ quan Quản lý dược phẩm khác trên thế giới, như Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế của New Zealand (Medsafe) cũng không cho phép sử dụng promethazin ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Nguy cơ suy hô hấp ở trẻ sơ sinh cũng xảy ra đối với các thuốc kháng histamin thế hệ 1 khác. Các thuốc OTC có chứa thuốc kháng histamin thế hệ 1 ở Australia, bao gồm:

- Promethazin

- Brompheniramin

- Clorpheniramin

- Dexclorpheniramin

- Diphenhydramin

- Doxylamin

- Pheniramin

- Alimemazin (trimeprazin)

- Triprolidin.

Để giải quyết vấn đề này, TGA đang tìm cách bắt buộc đưa cảnh báo "Không được dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi" (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn của chế phẩm chứa thuốc kháng histamin OTC thế hệ 1 dạng lỏng dùng đường uống. TGA cũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.

Nguồn : https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-1-february-march-2018

1. 2.EMA: Các biện pháp mới nhằm tránh phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ: khuyến cáo từ CMDh

Ngày 23/03/2018, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) đã thông qua các khuyến cáo mới của PRAC để tránh việc trẻ phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ do nguy cơ gây dị tật thai và các vấn đề về phát triển ở trẻ có mẹ sử dụng valproat trong thai kỳ.

Đối với phụ nữ mang thai và dự định mang thai: chống chỉ định sử dụng valproat và cần thay thế bằng thuốc khác theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. Tuy nhiên, có một số phụ nữ mắc động kinh không thể thay thế valproat bằng thuốc khác. Những bệnh nhân này cần được tư vấn chuyên khoa phù hợp khi tiếp tục sử dụng valproat trong thời kỳ mang thai.

Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản: chống chỉ định valproat trừ khi thỏa mãn các điều kiện của Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốc mới được cập nhật. Chương trình được xây dựng nhằm đảm bảo rằng bệnh nhân nhận thức được đầy những nguy cơ có thể xảy ra và tính cần thiết của việc tránh thai, bao gồm:

+ Đánh giá khả năng mang thai của mỗi bệnh nhân,

+ Thử thai trước khi bắt đầu và trong khi điều trị khi cần thiết,

+ Tư vấn về nguy cơ điều trị valproat và tính cần thiết của việc tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị,

+ Bác sĩ chuyên khoa đánh giá việc tiếp tục điều trị của bệnh nhân ít nhất mỗi năm một lần,

+ Giới thiệu cho bệnh nhân về biểu mẫu thông tin về nhận thức nguy cơ mới. Trong đó, bác sĩ và bệnh nhân cùng rà soát từng điểm nhằm đảm bảo bác sĩ đã cung cấp cho bệnh nhân các khuyến cáo phù hợp và bệnh nhân cũng đã nắm được các khuyến cáo này.

Ở cả bé gái trước tuổi dậy thì, không nên bắt đầu điều trị bằng valproat trừ khi phương pháp điều trị thay thế không phù hợp.

Sẽ có những thay đổi trong thông tin sản phẩm của các thuốc chứa valproat để cập nhật những quy định mới này, đồng thời, bao bì đóng gói của thuốc cũng được thay đổi, trong đó, thêm hộp cảnh báo kết hợp với  biểu tượng cảnh báo dễ quan sát bằng mắt thường để cảnh báo nguy cơ.

Các tài liệu giáo dục dưới hình thức hướng dẫn cho bệnh nhân và bác sĩ cũng sẽ được cập nhật để phản ánh tình hình hiện tại và cung cấp những lời khuyên phù hợp với từng độ tuổi. Ngoài ra, sẽ có một thẻ nhắc nhở bệnh nhân gắn vào bao bì để các dược sĩ cung cấp cho bệnh nhân thông tin về nguy cơ trong mỗi lần phát thuốc.

                Các công ty thuốc cần thực hiện các nghiên cứu bổ sung về đánh giá bản chất và mức độ của nguy cơ này. Đồng thời, cần giám sát việc sử dụng valproat và những ảnh hưởng lâu dài từ những lần mang thai trước đó. Vì quan điểm này của CMDh được đa số tán thành nên sẽ được gửi tới Ủy ban Châu Âu, và sẽ đưa ra quyết định cuối cùng có giá trị pháp lý bắt buộc trên toàn EU trong thời gian tới.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002929.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 05 Nam2018 và Download tại đây

 THÔNG TIN THUỐC THÁNG 04/2018

1. 1.Cục Quản lý Dược thông báo lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16)

Ngày 30/3/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 5621/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16).

Ngày 13/3/2018, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu và kiểm tra chất lượng đối với 3 lô thuốc số P232193, P232197 và P232208. Kết quả kiểm nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký với Cục Quản lý Dược. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp tục theo dõi và thông báo các cơ sở điều trị trên địa bàn, khi sử dụng thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16) cần thực hiện:

-      Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng cũng như hướng dẫn tiên/truyền, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc

-      Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR

-      Tăng cường tuân thủ Hướng dẫn sử dụng kháng sinh ban hành kèm theo Quyết định số 708/QĐ-BYT ngày 02/3/2015 nói chung, đặc biệt nội dung hướng dẫn tiêm/truyền thuốc có chứa ampicilin/sulbactam tại phụ lục số 4 của tài liệu này

-      Xử trí kịp thời các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc Ama – power nêu trên (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

1. 2.TGA: Khuyến cáo về tương tác tiềm tàng giữa miconazol và warfarin

Trong bản tin Medicines Safety Update tháng 3/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Australia (TGA) khuyến cáo lạicán bộ y tế về tương tác giữa miconazol và wafarin tuy có số lượng báo cáo ít nhưng có thể gây hậu quả đe dọa tính mạng.

         Tương tác giữa miconazol và warfarin đã được y văn ghi nhận đầy đủ. Miconazol ức chế một trong các isoenzym cytochrom P450 chính liên quan đến quá trình trao đổi chất warfarin (CYP2C9), làm giảm thanh thải warfarin, tăng tác dụng chống đông máu của thuốc này và dẫn đến các biến chứng xuất huyết và tử vong.

TGA đang tìm cáchcách bắt buộc đưa cảnh báo «Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc trong trường hợp bạn đang dùng warfarin, một loại thuốc chống đông máu do có thể gây xuất huyết » (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC chống nấm dùng tại chỗ đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn các thuốc chứa miconazol. TGA cũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.

         Nguồn: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-1-february-march-2018

1. 3.ANSM: Nhắc lại việc sử dụng hợp lý amoxicilin đường tiêm trong giảm thiểu nguy cơ lắng cặn tinh thể trong nước tiểu

Nguy cơ xuất hiện cặn tinh thể trong nước tiểu khi điều trị bằng amoxicilin đã được ghi nhận. Nguy cơ này chủ yếu được báo cáo với dạng tiêm, có hoặc không phối hợp với acid clavulanic, trong điều trị hoặc dự phòng kháng sinh.

Từ năm 2010, số lượng ca được báo cáo cho các TT Cảnh giác dược đã gia tăng. Do đó, một cuộc khảo sát về cảnh giác dược đã được thực hiện để nghiên cứu đặc biệt về các yếu tố có thể thúc đẩy xuất hiện cặn tinh thể trong nước tiểu ở bệnh nhân được điều trị bằng amoxicilin natri (dạng tiêm).

Khuyến cáo dành cho NVYT để làm giảm nguy cơ xuất hiện cặn tinh thể nước tiểu:

* Tuân thủ chế độ liều, chuẩn bị và cách tiêm truyền:

- Với điều trị bằng amoxicilin đơn độc, lưu ý tuân thủ:

+ Liều tối đa trong ngày là 200 mg/kg/ngày không vượt quá 12 g/ngày

+ Liều tối đa là 2 g/lần truyền và truyền chậm (từ 20-30 phút)

+ Khoảng thời gian từ khi hoàn nguyên thuốc đến khi kết thúc truyền: tối đa 1 giờ (nếu pha loãng bằng dung dịch glucose) hoặc tối đa 6 giờ (nếu pha loãng trong huyết thanh sinh lý)

         - Với dự phòng bằng dạng phối hợp amoxicilin/acid clavulanic, cần tuân thủ:

+ Liều tối đa 2g/200mg/lần truyền và truyền chậm (từ 30-40 phút)

+ Thể tích hoàn nguyên: 50 mL đến 100 mL tùy theo chế phẩm

+ Dịch pha truyền: không dùng dung dịch glucose để pha

+  Khoảng thời gian từ khi hoàn nguyên thuốc đến khi kết thúc truyền: tối đa 1 giờ.

         * Đảm bảo bù đủ nước cho bệnh nhân để duy trì chức năng tiết niệu

* Kiềm hóa nước tiểu (pH trung tính đến kiềm) ở những bệnh nhân có 1 hoặc nhiều yếu tố nguy cơ

* Theo dõi thường xuyên chức năng thận và lượng nước tiểu của bệnh trong quá trình điều trị

* Nếu điều trị bằng kháng sinh liều cao, định lượng lượng amoxicilin huyết thanh để hiệu chỉnh liều cho phù hợp.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-de-l-amoxicilline-injectable-pour-diminuer-le-risque-de-cristalluries-Point-d-information

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 04 Nam2018 và Download tại đây

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 03/2018

1. 1.ANSM: Thận trọng với nguy cơ gây tổn thương thận cấp tiềm tàng khi sử dụng tổng liều trên 2 g với dung dịch tiêm EXACYL® 0,5 g/5 ml I.V., (acid tranexamic) trong điều trị chảy máu sau sinh

          Thông tin dành cho chuyên gia trong lĩnh vực gây mê-hồi sức, sản khoa, nữ hộ sinh, tiết niệu và dược sỹ bệnh viện

Một khảo sát cảnh giác dược của ANSM đã cho thấy sử dụng dung dịch tiêm Exacyl® 0,5 g /5 ml I.V.,  với tổng liều trên 2g có thể là yếu tố nguy cơ gây tổn thương thận cấp, đặc biệt ở dạng hoại tử vỏ, cho bệnh nhân được điều trị chảy máu sau sinh.

Do vẫn chưa loại trừ được mối liên hệ giữa acid tranexamic và tổn thương thận cấp, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc với liều trên 2g trong điều trịchảy máu sau sinh cho bệnh nhân.

 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/EXACYL-R-0-5-g-5-ml-I.V.-solution-injectable-acide-tranexamique-Mises-en-gardes-sur-le-risque-potentiel-d-atteinte-renale-aigue-en-cas-d-utilisation-de-doses-superieures-a-2-g-doses-totales-dans-les-Hemorragies-du-Post-Partum-HPP-Lettre-aux-professionnels-de-sante

1. 2.ANSM: Giới hạn chỉ định với các chế phẩm tiêm chứa suxamethonium

Thông tin dành cho các bác sỹ chuyên khoa cấp cứu, gây mê hồi sức và dược sỹ bệnh viện:

-  Cân nhắc việc sử dụng suxamethonium trong chỉ định giãn cơ cho các phẫu thuật ngắn không còn thích hợp với các tiêu chuẩn hiện hành, mặt khác, do nguy cơ gây phản vệ khi sử dụng các cura giãn cơ nói chung và đặc biệt là suxamethonium, các chế phẩm có chứa suxamethonium không được sử dụng với chỉ định "gây mê tác dụng ngắn trong phẫu thuật".

          -   Các chỉ định của suxamethonium từ này được giới hạn như một thuốc trợ mê cho gây mê toàn thân:

+ Ở người lớn và trẻ em: hỗ trợ đặt nội khí quản để nhanh chóng tiến hành thủ thuật được chứng minh bằng nguy cơ hít phải dịch dạ dày

+ Ở người lớn: trong điều trị bằng liệu pháp sốc điện để có được sự giãn cơ nhanh chóng.

         http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Produits-injectables-a-base-de-suxamethonium-restriction-d-indications-Lettre-aux-professionnels-de-sante

1. 3.EMA: Các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi sẽ bị ngừng lưu hành ở Châu Âu

Ngày 15/12/2017, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) đã xác nhận đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi hoặc giải phóng kéo dài

          Lợi ích của việc sử dụng các thuốc chứa paracetamol giải phóng kéo dài không vượt trội hơn so với tính phức tạp của việc xử lý quá liều các thuốc này do quy trình xử lý quá liều paracetamol thông thường không phù hợp với các dạng thuốc giải phóng biến đổi. Trong nhiều trường hợp, không rõ liệu quá liều paracetamol xảy ra do các thuốc giải phóng kéo dài hay giải phóng ngay thông thường, dẫn đến khó khăn trong việc quyết định cách thức xử trí. CMDh cũng lưu ý thêm về kết luận của PRAC rằng, hiện chưa xác định được các biện pháp thực hành giảm giảm thiểu tối đa nguy cơ trên bệnh nhân. Thêm vào đó, hiện chưa có một hướng dẫn chuẩn hóa nào về việc xử trí quá liều đối với cả các thuốc chứa paractamol giải phóng biến đổi và giải phóng ngay áp dụng trên toàn Châu Âu. Các thuốc chứa paractamol giải phóng biến dổi sẽ bị ngừng cấp số đăng ký lưu hành trừ trường hợp nhà sản xuất cung cấp được thông tin về các biện pháp thực hành giúp phòng tránh quá liều các thuốc này, từ đó, giảm thiểu nguy cơ một cách phù hợp trên bệnh nhân. Khuyến cáo của CMDh sẽ được áp dụng với các thuốc chứa paractamol dạng giải phóng biến đổi, bao gồm cả dạng đơn độc hoặc phối hợp với các opioid như tramadol. Các thuốc chứa paracetamol giải phóng ngay không bị ảnh hưởng bởi khuyến cáo trên.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

          - Các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi (đơn độc hoặc phối hợp với tramadol) sẽ bị rút khỏi thị trường Châu Âu do việc quá liều các thuốc này không thể dự đoán trước được dựa trên dược động học và rất phức tạp trong xử trí.

- Các hướng dẫn xử trí quá liều paracetamol chỉ áp dụng cho các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng ngay và không áp dụng được trong trường hợp quá liều các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi.

- Hiện không có vấn đề gì khi sử dụng các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đúng theo thông tin sản phẩm đã phê duyệt. Bệnh nhân vẫn có thể tiếp tục điều trị bằng thuốc này với các chỉ định và liều dùng đã được kê đơn khi vẫn còn nguồn cung ứng thuốc. Bác sĩ cần trao đổi với bệnh nhân về việc chuyển đổi sang thuốc khác thay thế khi nguồn cung ứng thuốc này không còn.

- Cho đến khi các thuốc chứa paracetamol giải phóng kéo dài bị rút khỏi thị trường, việc chỉnh sửa các hướng dẫn xử trí quá liều chuẩn hóa của paracetamol nên được cân nhắc đến. Mặc dù vấn đề này có thể được quyết định bởi từng bệnh viện, kết hợp cùng Trung tâm Chống độc nhưng những hướng dẫn sau cũng có thể hữu ích cho cơ sở:

+ Khi nghi ngờ hoặc đã xác định quá liều trên 10 g paracetamol (hoặc trên 150 mg/kg cân nặng ở trẻ) hoặc khi không rõ liều đã dùng, nên sử dụng thuốc giải độc đặc hiệu (N-acetylcysterin) ngay lập tực bất kỷ nồng độ paracetamol ban đầu trong huyết thanh do nồng độ paracetamol trong huyết thanh khi sử dụng các thuốc dạng giải phóng kéo dài có thể đạt đỉnh sau khi dùng thuốc tới 24 giờ.

+ Khi sử dụng < 10 g paracetamol và nắm được thời gian kể từ khi dùng thuốc, cần định lượng nồng độ paracetamol ở các thời điểm khác nhau (ví dụ: 4, 6, 8 giờ sau khi dùng thuốc). Việc lấy thêm các mẫu xét nghiệm cũng có thể được cân nhắc để đánh giá liệu nồng độ paracetamol trong huyết thanh có phải đang giảm về mức thấp hay không. Nếu nồng độ paracteamol vượt quá toán đồ điều trị ở bất kỳ thời điểm nào thì cần chỉ định thuốc giải độc (N-acetylcystein)

+ Trong trường hợp không rõ thời gian kể từ dùng thuốc hoặc không định lượng được nồng độ paractamol trong vòng 8 giờ sau khi ngộ độc, việc điều trị bằng N-acetylcystein nên được bắt đầu mà không cần đợi thêm thông tin về nồng độ paracetamol trong huyết thanh.

+ Trong trường hợp có sử dụng N-acetylcystein, nếu nồng độ paracetamol trong huyết thanh vẫn cao hơn giới hạn phát hiện (hoặc trên 10 mg/L) hoặc khi ALT tăng (trên 100 U/L), nên kéo dài đợt điều trị trong 21 giờ bằng N-acetylcystein và duy trì tiếp tục cho đến khi nồng độ paracetamol trong huyết thanh xuống dưới giới hạn phát hiện (hoặc 10 mg/L) hoặc ALT giảm xuống dưới 100 U/L. 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002876.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 03 Nam2018 và Download tại đây

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 02/2018

1. 1.

          Ngày 11/1/2018, U.S. FDA đã đưa ra quyết định yêu cầu thay đổi nhãn các thuốc cần kê đơn chứa codein hoặc hydrocodon để điều trị ho và cảm lạnh.

          Các thuốc này được giới hạn, chỉ sử dụng cho người lớn trên 18 tuổi do nguy cơ do các thuốc này gây ra đã vượt trội hiệu quả mà thuốc đem lại cho đối tượng dưới 18 tuổi. FDA cũng yêu cầu bổ sung thêm thông tin về an toàn liên quan đến nguy cơ lạm dụng, dùng sai, quá liều, tử vong, khó thở hoặc thở chậm khi sử dụng các thuốc này trong phần Boxed Warning (hộp cảnh báo). FDA cũng sẽ rà soát một số thuốc điều trị ho ở dạng không cần kê đơn (OTC) đang có ở một vài bang. FDA đưa ra quyết định này sau khi rà soát mở rộng cũng như tham khảo ý kiến của Hội đồng chuyên gia từ bên ngoài. Hai bên đều nhận thấy nguy cơ thở chậm, khó thở, lạm dụng, dùng sai, quá liều và tử vong liên quan đến các thuốc này đã vượt trội hiệu quả thuốc đem lại ở đối tượng dưới 18 tuổi.

          Tại Việt Nam, các thuốc chứa codein điều trị ho đã được giới hạn chỉ định theo công văn số 12973/QLD-ĐK ngày 7/7/2016 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein. Theo đó, thuốc chứa codein có chỉ định "điều trị ho" chỉ được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị ho khan hoặc kích ứng.

          Tài liệu tham khảo:

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/925/EMA-PRAC-%C4%91ang-theo-d%C3%B5i-3-t%C3%ADn-hi%E1%BB%87u-an-to%C3%A0n-thu%E1%BB%91c.htm

1. 2.EMA: PRAC đang theo dõi 3 tín hiệu an toàn thuốc

Ba tín hiệu an toàn thuốc đang được Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) bao gồm: thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú, thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử; hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da

Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú

Một nghiên cứu thuần tập tiến cứu trên phụ nữ Đan Mạch 15 tới 49 tuổi được công bố năm 2017 (Morch LS et al. N Engl J Med 2017 ; 377 : 2228-2239), cho thấy nguy cơ ung thư vú gia tăng trên phụ nữ đã và đang sử dụng thuốc tránh thai hormon (bao gồm cả loại progestin đơn độc) so với phụ nữ chưa từng sử dụng. PRAC sẽ tiến hành đánh giá chi tiết nguy cơ này trong 60 ngày.

Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử

Một nghiên cứu được công bố năm 2017 (Skovlund CW et al. Am J Psychiatry, appiajp201717060616) đã cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử hoặc cố gắng tự tử trên phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai hormon. PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 60 ngày.

Hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da

Hydroclorothiazid là một thuốc lợi tiểu, sử dụng chủ yếu trong điều trị tăng huyết áp ở dạng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

Hai nghiên cứu dịch tễ được tiến hành tại Đan Mạch (Arnspang S et al. J Am Acad Dermatol 2017 DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042 et Pottegard A và al. J Intern Med 2017;282(4):322-31) cho thấy có nguy cơ ung thư da khi sử dụng thuốc (ung thư môi và các ung thư da khác ngoại trừ u hắc tố), PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho các tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 90 ngày.

          Tài liệu tham khảo:

         http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Produits-a-base-d-hydroxyethylamidon-HES-signaux-concernant-la-contraception-hormonale-et-l-hydrochlorothiazide-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-janvier-2018-Point-d-Information

1. 3.Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống

Ngày 11/01/2017, Cục Quản lý Dược có công văn số 456/QLD-ĐK gửi Công ty đăng ký, sản xuất lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.

2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phẩn dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành hoặc còn hạn dùng đang lưu hành trên thị trường: Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ban hành công văn này, yêu cầu công ty đăng ký báo cáo an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, Ephedrin dùng đường uống và Nitroglycerin dùng đường uống (theo mẫu 3A/TT, 3B/TT quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc). Trên cơ sở báo cáo của các cơ sở, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét quyết định về việc lưu hành các thuốc nêu trên.

http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TinYDuoc/906/Th%E1%BB%91ng-nh%E1%BA%A5t-th%C3%B4ng-tin-ch%E1%BB%89-%C4%91%E1%BB%8Bnh-%C4%91%E1%BB%91i-v%E1%BB%9Bi-thu%E1%BB%91c-ch%E1%BB%A9a-alphachymotrypsin-d%C3%B9ng-%C4%91%C6%B0%E1%BB%9Dng-u%E1%BB%91ng-ng%E1%BA%ADm-d%C6%B0%E1%BB%9Bi-l%C6%B0%E1%BB%A1i.htm

1. 4.Thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi

Ngày 26/12/2017, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 22098/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi.

Nhằm đảo bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

1.1.      Trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi nhãn chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng trong chuyên luận alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: "Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.

1.2.      Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1. nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1. nêu trên.

http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TinYDuoc/892/C%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-mifepriston-ph%E1%BB%91i-h%E1%BB%A3p-v%E1%BB%9Bi-misoprostol-%C4%91%E1%BB%83-ph%C3%A1-thai.htm

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 02Nam2018 và Download tại đây